Studii clinice în România: Despre siguranță, etică și inovație medicală
Informează-te corect cu privire la studiile clinice din România și află care sunt opțiunile tale reale. Descoperă normele de siguranță, etică și eligibilitate.
Despre Studii Clinice România
Portalul Studii Clinice România este o resursă obiectivă de informații despre cercetarea clinică desfășurată pe teritoriul României care are ca scop informarea publicului larg cu privire la opțiuni medicale alternative și inovatoare.
Echipa Studii Clinice România se asigură că publicul este informat corect în legătură cu natura cercetării desfășurate în țară, cu riscurile și beneficiile studiilor clinice, reglementarea și disponibilitatea acestora, criteriile de eligibilitate și nu numai.
Valorile noastre
- Informare corectă, obiectivă și completă cu privire la cercetarea în medicină;
- Susținerea unor standarde înalte și corecte pentru serviciile medicale;
- Acces la opțiuni viabile de tratament pentru persoanele pentru care tratamentele actuale nu funcționează.
Pentru noi, este deosebit de important ca:
- Publicul larg să aibă acces la informații corecte, complete și valide științific despre cercetarea clinică din România;
- Persoanele care nu au acces la tratamente eficiente să poată explora opțiuni medicale inovatoare, valide științific și accesibile;
- Cei care sunt interesați de participarea la studii clinice să ia o decizie informată;
- Sistemul de sănătate, precum și calitatea vieții în România să beneficieze de îmbunătățiri continue.
O definiție scurtă a studiilor clinice
Studiile clinice sunt cercetări științifice desfășurate în mod riguros și conform unor măsuri stricte de siguranță ale participanților, ce testează noi tratamente și terapii înainte ca acestea să fie disponibile publicului larg.
Acestea sunt esențiale în conceperea și aprobarea medicamentelor, tratamentelor, dispozitivelor medicale și intervențiilor terapeutice eficace. Toate medicamentele utilizate azi au trecut prin studii clinice înainte de a fi aprobate.
Cine le conduce?
Studiile sunt conduse de medici cercetători specialiști în domeniile relevante studiilor și sunt finanțate de companii farmaceutice, agenții guvernamentale și organizații de cercetare acreditate (CRO), care îndeplinesc criterii stricte.
Află mai multe despre studiile clinice
De ce sunt importante studiile clinice?
Aceste studii sunt deosebit de importante pentru a oferi opțiuni noi și sigure de tratament persoanelor care nu regăsesc sprijin în medicamentele sau terapiile actuale.
De asemenea, cercetarea clinică este cea mai sigură metodă dovedită pentru a:
- Concepe noi tratamente și medicamente;
- Crește siguranța și eficiența medicamentelor și terapiilor actuale (de exemplu, prin diminuarea efectelor secundare);
- Îmbunătăți calitatea vieții pacienților;
- Diagnostica în timp util și preveni apariția bolilor sau a complicațiilor necontrolate;
- Diminuarea costurilor medicale pe termen lung;
- Îmbunătățirea standardelor din sistemul de sănătate publică;
- Accesul la tratamente inovatoare;
- Dezvoltarea continuă a tehnologiilor din domeniul medical;
- Menținerea și dezvoltarea continuă a standardelor pentru profesioniștii din domeniul medical.
Citește despre importanța studiilor clinice
Tipuri de studii și fazele lor
Studiile clinice se împart în următoarele categorii mari, în funcție de scopul lor:
- Studii clinice preventive: Testează metode de prevenire a bolilor.
- Studii terapeutice: Verifică eficiența unui nou tratament sau medicament.
- Studii de diagnostic: Îmbunătățesc metodele de depistare a bolilor.
Fazele studiilor
Un studiu clinic poate dura între 10 și 15 ani, deoarece sunt necesare mai multe faze de cercetare amănunțită, care asigură siguranța și eficiența medicamentului sau terapiei înainte de aprobarea acestora pentru utilizarea de către publicul larg.
-
Faza 1: Se testează siguranța medicamentelor sau terapiilor pe un grup mic de voluntari sănătoși, sub observație medicală atentă.
-
Faza 2: Se verifică eficacitatea medicamentului sau tratamentului pe un grup mic de pacienți care suferă boala țintită și care îndeplinesc criterii clare de eligibilitate, pentru siguranța lor și pentru a asigura corectitudinea rezultatelor cercetării.
-
Faza 3 și Faza 4: Aceste studii sunt efectuate pentru a confirma siguranța și eficiența medicamentelor sau tratamentelor pentru mii de pacienți eligibili.
Detalii despre fazele studiilor clinice
Eligibilitate: Cum poți participa la un studiu clinic în România?
Pentru a participa la un studiu clinic în România, trebuie să îndeplinești criterii stabilite în protocolul studiului legate de starea de sănătate, istoricul medical, vârsta și tratamentele anterioare.
Aceste aspecte sunt verificate de către medici prin analize pre-studiu. Fiecare studiu are protocolul său și criterii specifice.
Vezi lista studiilor în desfășurare în România
Siguranța și reglementarea studiilor clinice în România
Siguranța cercetării clinice în România este asigurată cu ajutorul:
- Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății
- Agenției Națională a Medicamentului (ANMDMR)
- Comisiei Națională de Etică a Cercetării Clinice (CNEC)
- Regulamentului European 536/2014
Aceste legi, regulamente și instituții asigură siguranța participanților și mențin cercetarea clinică din România la standarde înalte de etică, transparență și eficiență (comparabile cu cele din țări precum Germania și Franța).
Află mai multe despre siguranța studiilor clinice
Întrebări frecvente
Sunt studiile clinice sigure?
Da, cercetarea clinică este reglementată și monitorizată strict de către multiple autorități competente.
Există riscuri?
Majoritatea riscurilor sunt prevenite înainte de începerea studiului, prin protocoale riguroase. Deși în cadrul oricărui tratament medical pot exista efecte secundare, acestea sunt monitorizate atent de către medicii cercetători pe durata studiului, pentru a asigura sănătatea participanților.
Pot participa dacă iau alte medicamente?
Depinde de studiul specific. Medicul cercetător îți va spune dacă tratamentele tale actuale sunt compatibile cu cercetarea și, prin intermediul analizelor extensive, vei afla dacă ești poți participa în siguranță la studiu.
